1^ère Journée

1.      Les contaminants particulaires, chimiques et microbiologiques et leurs vecteurs, rappel général

2.      Qualité, BPF et production hors contamination

·         Travail de groupe : retrouver les principales règles régissant la fabrication hors contamination

·         Généralités sur les systèmes qualité et leurs évolutions ; satisfactions client, réglementaire et amélioration continue

·         Relations entre BPF, assurance qualité

·         Les outils de contrôle de la qualité ; audits internes, indicateurs, revues de direction…

·         La salle propre : principes généraux de fonctionnement. Visite sur site

2^ème Journée

3.      les principales applications

A partir des exigences liées à la fabrication des produits en ambiance stérile nous illustrerons notamment :

•           La classification des zones de production

•           Sas d’entrée/sortie et procédures d’habillage/déshabillage

•           Lavage des mains

•           Flux d’air et modalités d’obtention d’une ambiance stérile (filtres machines, salle …)

•           Nettoyage et désinfection ; mise en œuvre (matériels, produits) et suivi

•           Mise en œuvre d’opérations de maintenance

•           Les consignes de sécurité

Exercices de groupe : recherche d’applications pratiques à partir des éléments clés des chapitres des BPF et des techniques et moyens mis en œuvre sur le site ainsi que les procédures de travail prévues.

Démarche et méthodes pédagogiques

Questionnaires - Travaux de groupes - Exposés

Validation

Questionnaire à choix multiples (QCM) en fin de formation pour validation des acquis

Une attestation est remise en fin de formation.