Parfaire les connaissances théoriques et la pratique sur les règles essentielles de respect des BPF ou bonnes pratiques de fabrication.
Mieux connaître et intégrer dans ses fonctions quotidiennes la démarche qualité et ses complémentarités avec les BPF.
Programme de la formation :
1ère Journée
Les contaminants particulaires, chimiques et microbiologiques et leurs vecteurs : rappel général
Qualité, BPF et production hors contamination
- Travail de groupe : retrouver les principales règles régissant la fabrication hors contamination
- Généralités sur les systèmes qualité et leurs évolutions, satisfaction clients, réglementaire et amélioration continue
- Relations entre BPF, assurance qualité
- Les outils de contrôle de la qualité : audits internes, indicateurs, revues de direction…
- La salle propre : principes généraux de fonctionnement.
2ème Journée
Les principales applications
A partir des exigences liées à la fabrication des produits en ambiance stérile nous illustrerons notamment :
- La classification des zones de production
- Sas d’entrée/sortie et procédures d’habillage/déshabillage
- Lavage des mains
- Flux d’air et modalités d’obtention d’une ambiance stérile (filtres machines, salle …)
- Nettoyage et désinfection, mise en oeuvre (matériels, produits) et suivi
- Mise en œuvre d’opérations de maintenance
- Les consignes de sécurité
Exercices de groupe : recherche d’applications pratiques à partir des éléments clés des chapitres des BPF et des techniques et moyens mis en œuvre sur le site ainsi que les procédures de travail prévues.
Validation
- Questionnaire à choix multiples (QCM) en fin de formation pour validation des acquis
- Une attestation est remise en fin de formation.