Etre capable d’identifier le domaine d'application de la norme ISO 15089.
Connaître le schéma logique de la certification de système.
Connaître les principes de la démarche de projet et de processus.
Préparer et participer efficacement au projet de certification d un laboratoire d’analyse.
Méthode pédagogique :
- À l’aide d'apports théoriques et d'exercices, le stagiaire met en pratique les concepts de la norme ISO 15089 appliquée aux laboratoires d’analyse et de prélèvements
Programme de la formation ISO 15189 :
Comprendre et mettre en œuvre la démarche qualité de la norme ISO 15189
- Appréhender les principes du management qualité, son vocabulaire, les enjeux et apports de la certification.
- Le rôle d’un Système de Management de la Qualité
- La terminologie clé de « l' Assurance Qualité »
- Les huit principes de management de la qualité
- Savoir diagnostiquer la structure pour évaluer le travail à effectuer pour la mettre aux normes.
La norme ISO 15189 et l’approche processus
Le référentiel ISO 15189
- Le domaine d’application du référentiel
- Le vocabulaire clé du référentiel
- La structure globale du référentiel
- Les exigences du référentiel
- Exigences générales
- Exigences relatives à la documentation
- Exigences relatives aux responsabilités de la direction
- Exigences relatives au management des ressources
- Exigences relatives à la réalisation des prélèvements
- Exigences relatives à la mesure, analyse et amélioration
Mettre en place un système de management qualité de manière structurée
- Le système documentaire
- Quelles données et quels documents sont-ils nécessaires ?
- Exercice de rédaction en adoptant un style concis et efficace
- Le manuel qualité et procédures
- Les outils de la norme ISO 15189
- Le cycle PDCA appliqué aux processus
- Plan d'actions qualité
- Les indicateurs qualité
- Les tableaux de bord qualité
- Corriger les dysfonctionnements et dérives
- Les actions préventives
- L'audit interne sur la qualité
- La mesure de la satisfaction clients
- Formaliser les étapes du projet de certification qualité ISO 15189 et l'installer dans la durée
- Comment lancer le projet ?
- Impliquer tous les acteurs du projet, la direction, les managers.
- Le déroulement de l'audit de certification ISO 15189
Conclusion
Profil intervenant :
- Consultant expert
- Qualiticien certifié