Savoir mettre en place une démarche qualité qui permet d'accréditer un laboratoire d'analyse médicale.
Connaître le référentiel ISO 15189 qui s'applique aux laboratoires d'analyse de biologie médicale et savoir préparer un projet de certification.
Méthode pédagogique :
- À l’aide d'apports théoriques et d'exercices, le stagiaire met en pratique les concepts de la norme ISO 15089 appliquée aux laboratoires d’analyses et de prélèvements
Programme de la formation :
Comprendre et mettre en œuvre la démarche qualité de la norme ISO 15189
- Appréhender les principes du management qualité, son vocabulaire, les enjeux et apports de la certification.
- Le rôle d’un Système de Management de la Qualité
- La terminologie clé de « l' Assurance Qualité »
- Les huit principes de management de la qualité
- Savoir diagnostiquer la structure pour évaluer le travail à effectuer pour la mettre aux normes.
La norme ISO 15189 et l’approche processus
Le référentiel ISO 15189
- Le domaine d’application du référentiel
- Le vocabulaire clé du référentiel
- La structure globale du référentiel
- Les exigences du référentiel
Mettre en place un système de management qualité de manière structurée
- Le système documentaire
- Les outils de la norme ISO 15189
- Le cycle PDCA appliqué aux processus
- Formaliser les étapes du projet de certification qualité ISO 15189 et l'installer dans la durée
- Le déroulement de l'audit de certification ISO 15189